随着今年3月国内首款延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液获批上市，家长们对这款药物的疑问和关注度又上升了。
“孩子长期使用低浓度阿托品真的安全吗?”
这是一直以来，家长们很关注的问题。今天让我们一起从这些年研发团队和监管团队的努力付出中，找一下这个问题的答案。
01儿童用药 重中之重
如同所有药品的上市之路都非常艰辛，儿童用药问题更是备受关注的民生问题，首批上市的兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液也经历了一重重的考验。
低阿的有效性是建立在长期用药的基础上，因此确保长期用药的安全，变得尤为重要。
尽管此前已有和我们签署合作的新加坡国立眼科中心5年的临床试验的数据作为重要支撑，我国的研发团队仍要完成一系列临床试验，才可以递交上市申请。
02动物试验 结果良好
前期在幼兔(兔是目前用于眼科药物进行毒理学研究实验的标准动物模型)和幼猴(眼部生理结构与人相似，是理想的眼科药物安全性评价动物模型)身上的安全性评价研究结果良好，为临床评价提供了充足的证据。
2019年1月硫酸阿托品滴眼液获国家药监局签发的临床试验批准通知书。
03Ⅲ期临床 完成考验
THE PHASE III TRIALS彼时，印度、澳大利亚等国家，已有同类产品豁免临床试验批准上市。但在我国的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中规定，对于批准用于特定年龄段儿童的药品，应有相应年龄的儿童人群的临床试验数据予以支持，以确保儿童用药的安全性。
然而，Ⅲ期临床试验开展时正处于新冠疫情期间，儿童户外活动减少，网课学习时间增多，近距离用眼的增加导致儿童青少年近视整体进展量提高，这也给药物的疗效结果评价带来了考验。
2022年底，Ⅲ期临床试验总结报告公布，406例6~12岁的儿童受试者经过了为期1年的用药观察加上停药后0.5年的随访观察。
结果显示，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上优于安慰剂组。
04代谢研究 保障长期
Ⅲ期临床试验虽然证明了给药后的有效性，但是儿童长期使用后体内是否存在药物蓄积呢?
带着这个问题，研发团队决定在完成健康成人药代动力学研究的基础上，进一步开展儿童滴眼后药代动力学研究。
研究结果表明，药物在6~12周岁的儿童受试者中无蓄积。这也为孩子长期用药的安全性提供了试验数据的支持。
这一两年来，伴随着低浓度阿托品的慢慢转正路，家长们曾多次面对无法买到低阿的困境。
但让人安心的是，在严格的监管下获批的这款眼药的安全性是有保障的。只要进行相关的眼科检查，遵循科学规范的操作，并严格管控药品使用的风险(严格遵守国家批准适应症使用)，即可正常使用。
更令人鼓舞的是，随着首款阿托品滴眼液的上市，更多品牌，甚至更多浓度的阿托品滴眼液，未来将可能会出现在市面上，为孩子们的近视做出更多的贡献。
让我们拭目以待!
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